細菌內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁上的脂多糖（LPS）和蛋白質(zhì)的復合物。當細菌死亡或自溶時，會釋放內(nèi)毒素。大量內(nèi)毒素進入血液會引起發(fā)熱反應——“熱原反應”。大量內(nèi)毒素進入血液中蓄積，超過機體各個自衛(wèi)系統(tǒng)的清除能力，可不同程度地導致內(nèi)毒素血癥。因此，生物制品、注射藥物、化學品、放射性藥物、抗生素、疫苗、透析液等制劑，以及醫(yī)療器械（如一次性注射器和植入式生物材料），只有通過細菌內(nèi)毒素檢測后才能使用。

　　

　　細菌內(nèi)毒素檢測是判斷供試品中的細菌內(nèi)毒素是否符合要求。內(nèi)毒素是革蘭氏陰性菌細胞壁的脂多糖，其毒性成分是脂質(zhì)A。細菌死亡解體后釋放出來。細菌內(nèi)毒素檢測包括凝膠法和光度法兩種方法。后者包括濁度法和顯色基質(zhì)法。這些方法中的任何一種都可以用于測試物品的測試。如對測定結果有任何爭議，除非另有說明，否則以凝膠法的結果為準。熱原主要是細菌釋放的內(nèi)毒素。當熱原進入人體血液循環(huán)系統(tǒng)時，會引起發(fā)熱等一系列不良反應。因此，注射液的熱原或細菌內(nèi)毒素檢測是保證注射液安全的重要質(zhì)量指標。

　　

　　1、鱟變形細胞裂解物敏感性檢查試驗

　　

　　當使用新批次的鱟變形細胞裂解液或改變可能影響檢測結果的試驗條件時，應進行鱟變形細胞裂解液的敏感性復查試驗。鱟細胞裂解液敏感性評價試驗必須使用細菌內(nèi)毒素國家標準。

　　

　　2、試品的干擾測試

　　

　　干擾實驗的目的是消除供試品中非內(nèi)毒素成分對內(nèi)毒素與鱟變形細胞裂解液反應的干擾作用；干擾試驗應當在新藥內(nèi)毒素試驗前或對無內(nèi)毒素試驗項目的品種建立內(nèi)毒素試驗方法時進行；當鱟試劑和供試品的處方和生產(chǎn)工藝發(fā)生變化或試驗環(huán)境發(fā)生變化可能影響試驗結果時，必須重新進行干擾試驗。

　　

　　3、供試品細菌內(nèi)毒素檢測

　　

　　凝膠法和光度法（濁度法和顯色基質(zhì)法）用于驗證方法學和檢測細菌內(nèi)毒素。