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在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，內(nèi)毒素的檢測是保證產(chǎn)品安全性的關(guān)鍵步驟。內(nèi)毒素檢測儀是一種用于定量分析樣品中細(xì)菌內(nèi)毒素含量的專用設(shè)備，它通過測定內(nèi)毒素引起的反應(yīng)來確定樣品的內(nèi)毒素水平。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，檢測儀的定期檢...

隨著2024年USP-NF（美國藥典-國家處方集）第章納入重組級聯(lián)試劑（rCR）作為關(guān)鍵標(biāo)準(zhǔn)，科德角國際的PyroSmartNextGen®重組鱟試劑(PSNG)正邁向技術(shù)創(chuàng)新階段，旨在幫助您從傳統(tǒng)的鱟試劑輕松過渡到這一前沿解決方案...

在藥品生產(chǎn)、醫(yī)療器械制造和臨床實(shí)驗(yàn)室中，保證產(chǎn)品的安全性和無菌性是至關(guān)重要的。細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原是兩個(gè)常被提及的概念，它們雖然有相似之處，但在來源、性質(zhì)和檢測方法上存在本質(zhì)區(qū)別。下面旨在詳細(xì)解析細(xì)菌內(nèi)毒素和熱原之間的區(qū)別，并強(qiáng)調(diào)正確識別它們的...

▲PyroSmartNextGen®重組鱟試劑科德角國際的合作企業(yè)美國ACC公司（AssociatesOfCapeCod）自2021年起，推出了PyroSmartNextGen®重組級聯(lián)試劑(rCR)，標(biāo)志著細(xì)菌內(nèi)毒素檢測（...

在保障藥品和醫(yī)療器械安全與質(zhì)量的過程中，細(xì)菌內(nèi)毒素檢測扮演著至關(guān)重要的角色。為了確保檢測結(jié)果的準(zhǔn)確性和可靠性，必須仔細(xì)考慮并遵循一系列關(guān)鍵因素和最佳實(shí)踐。一、方法選擇與驗(yàn)證首先，根據(jù)樣品基質(zhì)、靈敏度需求和監(jiān)管指南，選擇合適的內(nèi)毒素檢測方法至...

細(xì)菌內(nèi)毒素，也稱為脂多糖，是革蘭氏陰性細(xì)菌外膜的主要成分之一，對細(xì)菌的生存和致病性具有重要作用。這種毒素能夠引起宿主免疫系統(tǒng)的強(qiáng)烈反應(yīng)，導(dǎo)致炎癥和組織損傷。因此，細(xì)菌內(nèi)毒素不僅在感染性疾病的病理過程中扮演著關(guān)鍵角色，也是抗生素治療和疫苗開發(fā)...

摘要檢測生物制藥產(chǎn)品中可能存在的內(nèi)毒素對患者安全至關(guān)重要。雖然內(nèi)毒素分子本身是高度穩(wěn)定的，但基質(zhì)成分、儲存溫度和容器組成等各種因素都會影響其在制造收集并隨后檢測內(nèi)毒素含量的樣品時(shí)的穩(wěn)定性。位于馬薩諸塞州安多弗的輝瑞制藥公司開發(fā)了一個(gè)程序，用...

一、介紹干熱法是制藥行業(yè)公-認(rèn)的去熱原方法。本文介紹了一系列研究，以確定除干熱法外，是否還能用其他方法成功去除熱原。去熱原是指去除或滅活熱原。在實(shí)踐中，通過證明去熱原工藝能夠?qū)⒓?xì)菌內(nèi)毒素降低到可接受的水平來對其進(jìn)行鑒定。與滅菌一樣，去熱原是...