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內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題

發(fā)布時間: 2021-12-14  點擊次數(shù): 3354次
  內(nèi)毒素指示劑用于藥品生產(chǎn)企業(yè)干熱滅菌設(shè)備GMP驗證及應(yīng)用醫(yī)療器械內(nèi)毒素激發(fā)試驗,使用起來簡單方便。直接放入干熱滅菌設(shè)備或添加物品,無內(nèi)毒素。證明無內(nèi)毒素工藝可以使內(nèi)毒素滴度降低至少3個對數(shù)單位??沈炞C干熱烘箱對內(nèi)毒素的滅活效果可達100萬次(lgrd≥6)。中國藥典要求lgrd≥3,美國藥典要求lgrd≥3。
  1、*工藝,無輔料,高溫不碳化,不影響實驗結(jié)果。
  2、滴度穩(wěn)定準確。適用于明膠鱟試劑及各種定量鱟裂解液。
  3、使用簡單方便??芍苯又糜诟蔁釡缇O(shè)備中,也可添加物品去熱原。
  4、多種規(guī)格品種,安瓿瓶可供選擇,內(nèi)毒素滴度可高達數(shù)十萬歐/瓶。
 

內(nèi)毒素指示劑

 

  內(nèi)毒素指示劑是醫(yī)藥和生物制品行業(yè)的一個重要問題。干熱法是去除熱原的常用方法。熱原去除可靠性的驗證是將ECV置于熱原去除過程中,并通過內(nèi)毒素減少對數(shù)來判斷其有效性。美國藥典和歐洲藥典分別通過降低3和4對數(shù)(3log和4log)有效,并為其驗證制定了規(guī)范性指南。
  美國ACC公司的DCV指標是驗證排熱系統(tǒng)的指標。它是純大腸桿菌提取物,不同于內(nèi)毒素標準。它不添加任何形式的填充劑,如穩(wěn)定劑或賦形劑,因此不會影響干熱后內(nèi)毒素的回收率。取出熱源的小瓶加熱后(預(yù)留一瓶作為對照),降低污染風(fēng)險,封口后達到室溫即可開始檢測。將1ml內(nèi)毒素測試水加入每個已加熱的小瓶中,再次密封并渦旋振動60秒。得到的溶液通過LAL鱟裂解物試劑驗證。測試方法可通過凝膠實驗驗證。
  DCV驗證的內(nèi)毒素指示劑的方法已經(jīng)通過了FDA認證,相應(yīng)的驗證方法可以在美國藥典(USP)和歐洲藥典(EP)中找到。根據(jù)干熱后內(nèi)毒素的含量,與對照指標中的內(nèi)毒素含量比較,求出差異的對數(shù)數(shù)量級。
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